中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究
2004-10-27
據(jù)(《中國處方藥》雜志報道1993年1月，中國政府正式向全世界宣布開始實施藥品(化合物)專利，在法律上不再允許任意仿制受國外專利保護(hù)的產(chǎn)品，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研究提到了重要的議事日程。
2001年11月11日，中國正式加入世界貿(mào)易組織(WTO)并公開承諾將嚴(yán)格遵守WTO的統(tǒng)一規(guī)定。隨后我國對相關(guān)法律做了重大修改。知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)更加嚴(yán)格：專利產(chǎn)品的隨意仿制遭到絕對禁止；政府機(jī)關(guān)不再允許使用盜版軟件；原版期刊有組織的影印工作已經(jīng)停止；藥品注冊辦法也進(jìn)行了重大修改，因此創(chuàng)新藥物研究的步伐必須加大加快。
2002年重新修訂的《藥品注冊管理辦法》(試行)(局令第35號，2002年12月1日)總則中規(guī)定“申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)“，將藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題提到了突出位置。
藥品注冊法的修改對中藥產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略決策帶來了重大的影響。目前，中藥研究成果存在的保護(hù)形式包括：技術(shù)訣竅(競爭)，如云南白藥、片仔癀等；商標(biāo)保護(hù)，如同仁堂商標(biāo)、桐君閣商標(biāo)等；行政保護(hù)，如新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)，及專利(知識產(chǎn)權(quán))保護(hù)等。“新藥保護(hù)”與“中藥行政保護(hù)”都是中國自己制定的藥品保護(hù)形式，與國際上公認(rèn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式(專利制度)不接軌。在中國正式加入WTO后，這些保護(hù)形式將不可能長期共存。另外，多種保護(hù)形式既不利于推進(jìn)專利保護(hù)制度，也不利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和中藥的現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程。
新形勢下我國中藥面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)
據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有中成藥26種劑型、近一萬個品種。其中多數(shù)經(jīng)過了長期臨床及生產(chǎn)實踐，是中醫(yī)藥寶庫中優(yōu)選出來的好的或比較好的品種。然而，大多數(shù)品種檔次及技術(shù)含量較低，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的品種甚少，有的也只是過去概念上的所謂“新藥保護(hù)”或“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)。加入WTO之后，藥品注冊辦法與國際逐步接軌，“新藥”的概念開始“縮水”，并重新界定為：在中國沒有上市銷售的藥品，或者雖然上市銷售，但處方、工藝或者用途有所改變者。這樣，在中國已經(jīng)生產(chǎn)、銷售的藥品，包括中藥產(chǎn)品將不再屬于“新藥”，原有的“新藥保護(hù)”或者“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)有面臨被逐步取消的危險。以廣藥集團(tuán)為例，銷售金額超過1億元的有5個品種，超過5千萬的有10個品種，超過l千萬的有近40個品種。加在一起，約55個品種大約14個億。這是企業(yè)集團(tuán)賴以生存、牟利乃至發(fā)展的當(dāng)家品種。在新形勢下如果一旦失去原有的保護(hù)，企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這可以說幾乎是所有傳統(tǒng)中藥企業(yè)面臨的重大共性問題。
近年來，在崇尚回歸自然的潮流中，中藥以其毒副作用較小的特點，受到國外制藥公司的青睞，他們對中藥和天然藥物的開發(fā)力度紛紛加大，我國的中藥行業(yè)受到了國際競爭對手強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。一些發(fā)達(dá)國家一方面利用合作、收購、兼并來獲得我國千百年來積累的中藥寶貴財富，其結(jié)果導(dǎo)致我國一些有價值的古方、驗方和祖?zhèn)髅胤奖煌馍桃缘蛢r掠走；另一方面，又利用知識產(chǎn)權(quán)為武器，希望獨占已被其獲取的我國中藥知識產(chǎn)權(quán)來維護(hù)和鞏固中藥的國內(nèi)和國外市場、參與國際競爭，已成為當(dāng)前迫在眉睫的任務(wù)。
我國中藥知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀中藥知識產(chǎn)權(quán)問題涉及的范圍很廣，包括專利、商標(biāo)、行政保護(hù)以及商業(yè)秘密等方面。中藥的專利保護(hù)屬于法律保護(hù)，是中藥知識產(chǎn)權(quán)中最重要和最有效的保護(hù)形式。中藥的專利保護(hù)不僅有利于引進(jìn)國外新的專利技術(shù)，將其應(yīng)用于中藥現(xiàn)代化的研究，更重要的是可以促進(jìn)和保護(hù)我國中藥的自主研制與開發(fā)。中藥的專利保護(hù)不僅在藥物研究過程中能起到很好的保護(hù)作用，對藥物研究開發(fā)市場也起著積極的作用，同時還能推動藥物研究的不斷創(chuàng)新。商標(biāo)作為商品和企業(yè)的象征，在企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動中有其重要的意義。對于藥品來說，商標(biāo)的意義還在于藥品中的注冊商標(biāo)可以作為藥品是否合法經(jīng)營的依據(jù)。藥品的注冊商標(biāo)對于企業(yè)創(chuàng)名牌、爭效益、保證藥品質(zhì)量、提高競爭力，都有著重要的意義。在商標(biāo)保護(hù)方面，主要存在不注重中藥商標(biāo)的注冊、名牌流失嚴(yán)重、商標(biāo)權(quán)與企業(yè)名稱權(quán)沖突、藥品通用名稱與商標(biāo)混淆等問題。目前，我國主要還是依靠行政立法來保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)。中藥的品種保護(hù)，是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式。1993年，國務(wù)院頒布了中藥品種保護(hù)條例。與專利不同的是，中藥品種保護(hù)期限內(nèi)，中藥一級保護(hù)品種的處方組成和工藝制法不得公開，由獲得“中藥品種保護(hù)證書”的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密。中藥品種保護(hù)與專利相比具有審批速度快、保密性強(qiáng)的特點。但在實踐中，中藥品種保護(hù)也存在著缺陷，如保護(hù)的對象僅僅是中藥品種，而對中藥的生產(chǎn)方法，專用器械等不給予保護(hù)。另外，對于同一種中藥品種，企業(yè)所享有的中藥品種保護(hù)權(quán)不具有排他權(quán)。也就是說，同一個品種，可能有多家企業(yè)同時受到中藥品種的保護(hù)。
中藥品種的保護(hù)還受到專利保護(hù)的阻截，因為根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定，只有沒有申請專利保護(hù)的品種才能申請中藥品種保護(hù)。另外，中藥品種保護(hù)只是國內(nèi)的行政保護(hù)措施，無法與國際上的通用做法接軌，缺少戰(zhàn)略保護(hù)作用。
在行政保護(hù)成為國內(nèi)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要措施后，作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中最核心的藥品專利申請卻被忽視了。同時由于中藥產(chǎn)品要申報專利也需要符合新穎性、創(chuàng)造性和實用性的要求。故用簡單辦法申報并獲取中藥知識產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實現(xiàn)。據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，雖然近年來國內(nèi)整個職務(wù)性(以企業(yè)、科研單位為主)的發(fā)明專利申請每年都在大幅度上升，但有關(guān)中藥發(fā)明專利申請的數(shù)量卻始終在1700件左右徘徊不前。
另外，雖然1993年以來中藥專利申請較多，但被批準(zhǔn)的較少。這種情況的出現(xiàn)有著多方面的原因：一方面是多種保護(hù)形式共存，使人們出現(xiàn)無所適從的局面或者產(chǎn)生僥幸心理，給推進(jìn)專利保護(hù)制度帶來困難；另一方面是中藥發(fā)明點多在復(fù)方制劑上，而涉及中藥有效成份現(xiàn)代提取及純化工藝方面的申請相對較少，尤其是將有效成份提取為一個純化合物并申請其新的藥理用途方面的專利更是很少。實際上，后一種專利申請卻具有更大的價值。因為用提取分離和鑒定出的活性化合物來申請專利，不僅具有更廣泛的保護(hù)作用，而且有利于中藥走向世界。
另外，許多中藥處方在古籍上都有記載，已是公知的內(nèi)容，不具有新穎性；一些改良方與經(jīng)典方比較雖有加減變化，但其新穎性及侵權(quán)判斷仍有難度：還有一些發(fā)明則由于不能證明其藥用效果而難于獲得專利授權(quán)，或者是一些發(fā)明人或企業(yè)因為不愿公開其技術(shù)內(nèi)容，而無法求得保護(hù)。
目前許多中藥企業(yè)想盡快采用專利方法來進(jìn)行自我保護(hù)，但用簡單辦法申報、獲取中藥知識產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實現(xiàn)。對于一些公知的東西，如張仲景等名醫(yī)的傳統(tǒng)處方等是無法申請專利的，申請專利必須要有新的發(fā)明，即須通過深入研究，探索中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，賦予新的科學(xué)內(nèi)涵，有了新穎性，才有獨占性；申請專利還必須要有創(chuàng)造性，例如研究改進(jìn)的新工藝與原工藝有本質(zhì)不同，在技術(shù)上要有所進(jìn)步，才有可能申請專利；
另外，申請的專利還必須要有實用性。中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究在中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的作用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究是在生物活性或藥理實驗指導(dǎo)下，依靠各種化學(xué)研究手段來完成的。因此，中藥化學(xué)在中藥基礎(chǔ)研究中的地位是極其重要的。在我國，經(jīng)多年的努力已使中藥化學(xué)學(xué)科逐步得到發(fā)展，在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究中發(fā)揮了重要作用。我國在單味中藥有效部位及單體的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等幾十種新中藥單體達(dá)到了較高的臨床治療水平；中藥方劑的化學(xué)研究正受到重視，單味藥化學(xué)成分研究的深入及不少方劑的藥理學(xué)研究結(jié)果，為方劑化學(xué)成分研究提供了一定的基礎(chǔ)條件。隨著中藥化學(xué)成分研究方法和手段的不斷改進(jìn)，及許多快速、高效、微量的中藥化學(xué)成分研究方法與手段的建立，將有可能給中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的研究帶來突破性的進(jìn)展，從而加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。
只有在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究成果的基礎(chǔ)上，才能有效地進(jìn)行相關(guān)中藥復(fù)方產(chǎn)品的二次開發(fā)、中藥有效部位以及中藥有效單體成分的三個層次的研究開發(fā)工作。因此，中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)的研究是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。同時，采用現(xiàn)代科學(xué)方法闡明有效中藥制劑的作用靶點和相關(guān)的作用物質(zhì)基礎(chǔ)也是獲取知識產(chǎn)權(quán)、提高中藥產(chǎn)品技術(shù)璧壘的重要保證。因此，中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究對于保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)具有重要意義。現(xiàn)階段可以做到的是，在傳統(tǒng)有效中藥制劑基礎(chǔ)上，對該中藥制劑的各作用靶點和作用物質(zhì)基礎(chǔ)做出科學(xué)、合理的解釋，由此可能申請獲得一批發(fā)明專利(新用途、新工藝和新物質(zhì)專利)；應(yīng)用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究的成果，重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者還可能研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場鋪墊基礎(chǔ)上求得更好發(fā)展。
小結(jié)
目前，新的藥品注冊法將迫使醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行重新調(diào)整。可以預(yù)見；在策劃新藥研究開發(fā)時，將加大對選題立項的調(diào)查研究，注意有無知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是否會構(gòu)成對他人的侵權(quán)等問題；將加大對那些療效確切、市場銷售前景看好、但作用靶點及作用物質(zhì)不清、沒有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的中藥產(chǎn)品的二次開發(fā)研究工作，以便注入新的科學(xué)內(nèi)涵，獲取知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升現(xiàn)在產(chǎn)品的價值，或升級換代成新一代產(chǎn)品。另外，新藥研究開發(fā)產(chǎn)品的層次也將會提高。
中醫(yī)藥是一個偉大寶庫，現(xiàn)在上市銷售及臨床正在應(yīng)用的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是千百年來臨床實踐中優(yōu)選出來的相對好的或比較好的品種：中藥現(xiàn)代化的初步目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是首先致力于將這些好的和比較好的品種盡快實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。因此，對中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究，搞清中藥及其制劑的作用靶點及相關(guān)作用物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥獲取知識產(chǎn)權(quán)、求得有效保護(hù)的重要途徑。
2001年11月11日，中國正式加入世界貿(mào)易組織(WTO)并公開承諾將嚴(yán)格遵守WTO的統(tǒng)一規(guī)定。隨后我國對相關(guān)法律做了重大修改。知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)更加嚴(yán)格：專利產(chǎn)品的隨意仿制遭到絕對禁止；政府機(jī)關(guān)不再允許使用盜版軟件；原版期刊有組織的影印工作已經(jīng)停止；藥品注冊辦法也進(jìn)行了重大修改，因此創(chuàng)新藥物研究的步伐必須加大加快。
2002年重新修訂的《藥品注冊管理辦法》(試行)(局令第35號，2002年12月1日)總則中規(guī)定“申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)“，將藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題提到了突出位置。
藥品注冊法的修改對中藥產(chǎn)品的研發(fā)戰(zhàn)略決策帶來了重大的影響。目前，中藥研究成果存在的保護(hù)形式包括：技術(shù)訣竅(競爭)，如云南白藥、片仔癀等；商標(biāo)保護(hù)，如同仁堂商標(biāo)、桐君閣商標(biāo)等；行政保護(hù)，如新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)，及專利(知識產(chǎn)權(quán))保護(hù)等。“新藥保護(hù)”與“中藥行政保護(hù)”都是中國自己制定的藥品保護(hù)形式，與國際上公認(rèn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式(專利制度)不接軌。在中國正式加入WTO后，這些保護(hù)形式將不可能長期共存。另外，多種保護(hù)形式既不利于推進(jìn)專利保護(hù)制度，也不利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和中藥的現(xiàn)代化、國際化進(jìn)程。
新形勢下我國中藥面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)
據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有中成藥26種劑型、近一萬個品種。其中多數(shù)經(jīng)過了長期臨床及生產(chǎn)實踐，是中醫(yī)藥寶庫中優(yōu)選出來的好的或比較好的品種。然而，大多數(shù)品種檔次及技術(shù)含量較低，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的品種甚少，有的也只是過去概念上的所謂“新藥保護(hù)”或“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)。加入WTO之后，藥品注冊辦法與國際逐步接軌，“新藥”的概念開始“縮水”，并重新界定為：在中國沒有上市銷售的藥品，或者雖然上市銷售，但處方、工藝或者用途有所改變者。這樣，在中國已經(jīng)生產(chǎn)、銷售的藥品，包括中藥產(chǎn)品將不再屬于“新藥”，原有的“新藥保護(hù)”或者“中藥品種保護(hù)”等行政保護(hù)法規(guī)有面臨被逐步取消的危險。以廣藥集團(tuán)為例，銷售金額超過1億元的有5個品種，超過5千萬的有10個品種，超過l千萬的有近40個品種。加在一起，約55個品種大約14個億。這是企業(yè)集團(tuán)賴以生存、牟利乃至發(fā)展的當(dāng)家品種。在新形勢下如果一旦失去原有的保護(hù)，企業(yè)將面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。這可以說幾乎是所有傳統(tǒng)中藥企業(yè)面臨的重大共性問題。
近年來，在崇尚回歸自然的潮流中，中藥以其毒副作用較小的特點，受到國外制藥公司的青睞，他們對中藥和天然藥物的開發(fā)力度紛紛加大，我國的中藥行業(yè)受到了國際競爭對手強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。一些發(fā)達(dá)國家一方面利用合作、收購、兼并來獲得我國千百年來積累的中藥寶貴財富，其結(jié)果導(dǎo)致我國一些有價值的古方、驗方和祖?zhèn)髅胤奖煌馍桃缘蛢r掠走；另一方面，又利用知識產(chǎn)權(quán)為武器，希望獨占已被其獲取的我國中藥知識產(chǎn)權(quán)來維護(hù)和鞏固中藥的國內(nèi)和國外市場、參與國際競爭，已成為當(dāng)前迫在眉睫的任務(wù)。
我國中藥知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀中藥知識產(chǎn)權(quán)問題涉及的范圍很廣，包括專利、商標(biāo)、行政保護(hù)以及商業(yè)秘密等方面。中藥的專利保護(hù)屬于法律保護(hù)，是中藥知識產(chǎn)權(quán)中最重要和最有效的保護(hù)形式。中藥的專利保護(hù)不僅有利于引進(jìn)國外新的專利技術(shù)，將其應(yīng)用于中藥現(xiàn)代化的研究，更重要的是可以促進(jìn)和保護(hù)我國中藥的自主研制與開發(fā)。中藥的專利保護(hù)不僅在藥物研究過程中能起到很好的保護(hù)作用，對藥物研究開發(fā)市場也起著積極的作用，同時還能推動藥物研究的不斷創(chuàng)新。商標(biāo)作為商品和企業(yè)的象征，在企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動中有其重要的意義。對于藥品來說，商標(biāo)的意義還在于藥品中的注冊商標(biāo)可以作為藥品是否合法經(jīng)營的依據(jù)。藥品的注冊商標(biāo)對于企業(yè)創(chuàng)名牌、爭效益、保證藥品質(zhì)量、提高競爭力，都有著重要的意義。在商標(biāo)保護(hù)方面，主要存在不注重中藥商標(biāo)的注冊、名牌流失嚴(yán)重、商標(biāo)權(quán)與企業(yè)名稱權(quán)沖突、藥品通用名稱與商標(biāo)混淆等問題。目前，我國主要還是依靠行政立法來保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)。中藥的品種保護(hù)，是中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式。1993年，國務(wù)院頒布了中藥品種保護(hù)條例。與專利不同的是，中藥品種保護(hù)期限內(nèi)，中藥一級保護(hù)品種的處方組成和工藝制法不得公開，由獲得“中藥品種保護(hù)證書”的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負(fù)責(zé)保密。中藥品種保護(hù)與專利相比具有審批速度快、保密性強(qiáng)的特點。但在實踐中，中藥品種保護(hù)也存在著缺陷，如保護(hù)的對象僅僅是中藥品種，而對中藥的生產(chǎn)方法，專用器械等不給予保護(hù)。另外，對于同一種中藥品種，企業(yè)所享有的中藥品種保護(hù)權(quán)不具有排他權(quán)。也就是說，同一個品種，可能有多家企業(yè)同時受到中藥品種的保護(hù)。
中藥品種的保護(hù)還受到專利保護(hù)的阻截，因為根據(jù)中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定，只有沒有申請專利保護(hù)的品種才能申請中藥品種保護(hù)。另外，中藥品種保護(hù)只是國內(nèi)的行政保護(hù)措施，無法與國際上的通用做法接軌，缺少戰(zhàn)略保護(hù)作用。
在行政保護(hù)成為國內(nèi)中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要措施后，作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中最核心的藥品專利申請卻被忽視了。同時由于中藥產(chǎn)品要申報專利也需要符合新穎性、創(chuàng)造性和實用性的要求。故用簡單辦法申報并獲取中藥知識產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實現(xiàn)。據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，雖然近年來國內(nèi)整個職務(wù)性(以企業(yè)、科研單位為主)的發(fā)明專利申請每年都在大幅度上升，但有關(guān)中藥發(fā)明專利申請的數(shù)量卻始終在1700件左右徘徊不前。
另外，雖然1993年以來中藥專利申請較多，但被批準(zhǔn)的較少。這種情況的出現(xiàn)有著多方面的原因：一方面是多種保護(hù)形式共存，使人們出現(xiàn)無所適從的局面或者產(chǎn)生僥幸心理，給推進(jìn)專利保護(hù)制度帶來困難；另一方面是中藥發(fā)明點多在復(fù)方制劑上，而涉及中藥有效成份現(xiàn)代提取及純化工藝方面的申請相對較少，尤其是將有效成份提取為一個純化合物并申請其新的藥理用途方面的專利更是很少。實際上，后一種專利申請卻具有更大的價值。因為用提取分離和鑒定出的活性化合物來申請專利，不僅具有更廣泛的保護(hù)作用，而且有利于中藥走向世界。
另外，許多中藥處方在古籍上都有記載，已是公知的內(nèi)容，不具有新穎性；一些改良方與經(jīng)典方比較雖有加減變化，但其新穎性及侵權(quán)判斷仍有難度：還有一些發(fā)明則由于不能證明其藥用效果而難于獲得專利授權(quán)，或者是一些發(fā)明人或企業(yè)因為不愿公開其技術(shù)內(nèi)容，而無法求得保護(hù)。
目前許多中藥企業(yè)想盡快采用專利方法來進(jìn)行自我保護(hù)，但用簡單辦法申報、獲取中藥知識產(chǎn)權(quán)的愿望并不容易實現(xiàn)。對于一些公知的東西，如張仲景等名醫(yī)的傳統(tǒng)處方等是無法申請專利的，申請專利必須要有新的發(fā)明，即須通過深入研究，探索中藥作用的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，賦予新的科學(xué)內(nèi)涵，有了新穎性，才有獨占性；申請專利還必須要有創(chuàng)造性，例如研究改進(jìn)的新工藝與原工藝有本質(zhì)不同，在技術(shù)上要有所進(jìn)步，才有可能申請專利；
另外，申請的專利還必須要有實用性。中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究在中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的作用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究是在生物活性或藥理實驗指導(dǎo)下，依靠各種化學(xué)研究手段來完成的。因此，中藥化學(xué)在中藥基礎(chǔ)研究中的地位是極其重要的。在我國，經(jīng)多年的努力已使中藥化學(xué)學(xué)科逐步得到發(fā)展，在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究中發(fā)揮了重要作用。我國在單味中藥有效部位及單體的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等幾十種新中藥單體達(dá)到了較高的臨床治療水平；中藥方劑的化學(xué)研究正受到重視，單味藥化學(xué)成分研究的深入及不少方劑的藥理學(xué)研究結(jié)果，為方劑化學(xué)成分研究提供了一定的基礎(chǔ)條件。隨著中藥化學(xué)成分研究方法和手段的不斷改進(jìn)，及許多快速、高效、微量的中藥化學(xué)成分研究方法與手段的建立，將有可能給中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的研究帶來突破性的進(jìn)展，從而加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程。
只有在中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究成果的基礎(chǔ)上，才能有效地進(jìn)行相關(guān)中藥復(fù)方產(chǎn)品的二次開發(fā)、中藥有效部位以及中藥有效單體成分的三個層次的研究開發(fā)工作。因此，中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)的研究是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。同時，采用現(xiàn)代科學(xué)方法闡明有效中藥制劑的作用靶點和相關(guān)的作用物質(zhì)基礎(chǔ)也是獲取知識產(chǎn)權(quán)、提高中藥產(chǎn)品技術(shù)璧壘的重要保證。因此，中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究對于保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)具有重要意義。現(xiàn)階段可以做到的是，在傳統(tǒng)有效中藥制劑基礎(chǔ)上，對該中藥制劑的各作用靶點和作用物質(zhì)基礎(chǔ)做出科學(xué)、合理的解釋，由此可能申請獲得一批發(fā)明專利(新用途、新工藝和新物質(zhì)專利)；應(yīng)用中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究的成果，重新修改、提高原有產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者還可能研發(fā)成新一代產(chǎn)品，在原有產(chǎn)品市場鋪墊基礎(chǔ)上求得更好發(fā)展。
小結(jié)
目前，新的藥品注冊法將迫使醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行重新調(diào)整。可以預(yù)見；在策劃新藥研究開發(fā)時，將加大對選題立項的調(diào)查研究，注意有無知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是否會構(gòu)成對他人的侵權(quán)等問題；將加大對那些療效確切、市場銷售前景看好、但作用靶點及作用物質(zhì)不清、沒有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的中藥產(chǎn)品的二次開發(fā)研究工作，以便注入新的科學(xué)內(nèi)涵，獲取知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升現(xiàn)在產(chǎn)品的價值，或升級換代成新一代產(chǎn)品。另外，新藥研究開發(fā)產(chǎn)品的層次也將會提高。
中醫(yī)藥是一個偉大寶庫，現(xiàn)在上市銷售及臨床正在應(yīng)用的中藥制劑應(yīng)當(dāng)是千百年來臨床實踐中優(yōu)選出來的相對好的或比較好的品種：中藥現(xiàn)代化的初步目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是首先致力于將這些好的和比較好的品種盡快實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。因此，對中藥作用物質(zhì)基礎(chǔ)進(jìn)行研究，搞清中藥及其制劑的作用靶點及相關(guān)作用物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥獲取知識產(chǎn)權(quán)、求得有效保護(hù)的重要途徑。