2005年1月起藥物質(zhì)量管理強(qiáng)制認(rèn)證
2004-11-12
記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉：從明年元月一日起，中國(guó)所有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都將實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，未獲得這項(xiàng)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)單位將不能生產(chǎn)新藥。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求新藥試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在設(shè)備、人員、試驗(yàn)水平等環(huán)節(jié)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)后，才能進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)的新藥實(shí)驗(yàn)，以減少在人體臨床研究階段新藥對(duì)受試者產(chǎn)生的毒副作用。目前世界上許多國(guó)家都把這項(xiàng)認(rèn)證作為衡量藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否具備新藥開發(fā)能力的重要標(biāo)準(zhǔn)。
有關(guān)專家認(rèn)為，這項(xiàng)認(rèn)證是為消費(fèi)者提供更安全、更可靠的新藥提供保障。制藥企業(yè)可開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，無須再花大的成本去購(gòu)買國(guó)際化新藥，從而可降低新藥的價(jià)格。
據(jù)知，中國(guó)此前已相繼實(shí)施了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，使包括藥品實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)初步形成一條質(zhì)量安全鏈。同時(shí)，實(shí)施三項(xiàng)認(rèn)證也將進(jìn)一步提高了中國(guó)藥品研發(fā)能力，迅速降低藥品價(jià)格，為中國(guó)藥類產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。